Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2013 r. w sprawie wymagań dla Systemu Informacji Medycznej (Dz.U. z 2013 r., poz. 463)

  • Akty prawneSystem informacji w ochro...
  • 1 maja 2013
  • A-AA+
  • Drukuj
Dz.U.13..463
rozporządzenie
Ministra Zdrowia
z dnia 28 marca 2015 r.
w sprawie wymagań dla Systemu Informacji Medycznej
(Dz.U. z dnia 16 kwietnia 2015 r.)

Na podstawie art. 13 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039) zarządza się, co następuje:

§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
format elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez usługodawców w Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej 'SIM', warunki organizacyjno-techniczne jej przetwarzania, udostępniania, autoryzacji oraz zabezpieczenia przed utratą;
2)
warunki organizacyjno-techniczne zamieszczania w SIM dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne i ich pobierania z SIM, zgodnie z zakresem zadań wykonywanych przez usługodawców;
3)
warunki organizacyjno-techniczne realizacji dostępu i pobierania danych przetwarzanych w SIM.
§ 2.
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1)
elektroniczny dokument SIM - elektroniczny dokument zawierający dane identyfikacyjne usługobiorcy, informacje dotyczące usług medycznych oraz informacje o elektronicznej dokumentacji medycznej związanej z usługami medycznymi, przetwarzany w systemie informatycznym usługodawcy i przekazywany do SIM;
2)
ustawa - ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
3)
zdarzenie medyczne - czynność inicjującą obsługę procesu biznesowego w ochronie zdrowia, etapy albo wynik tej czynności, podlegające rejestrowaniu, przesyłaniu, analizowaniu oraz gromadzeniu w systemie informacyjnym ochrony zdrowia, w szczególności obejmuje to świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) oraz zdarzenia medyczne określone w art. 67a ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159 i 742).
§ 3.
1.
Elektroniczna dokumentacja medyczna udostępniana przez usługodawców w SIM zawiera:
1)
dokumenty elektroniczne w formacie XML, których zakres odpowiada danym gromadzonym w dokumentacji medycznej określonym przepisami ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;
2)
pliki multimedialne, będące w szczególności wynikiem diagnostyki obrazowej.
2.
Elektroniczna dokumentacja medyczna jest udostępniana w SIM w formacie XML oraz, w zakresie wymiany i interpretacji danych medycznych związanych z diagnostyką obrazową, w standardzie DICOM.
3.
Administrator systemu SIM określa strukturę logiczną elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez usługodawców w SIM.
4.
Struktura logiczna elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w ust. 3, umieszczana jest w repozytorium interoperacyjności, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz. 235), w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
5.
Elektroniczna dokumentacja medyczna udostępniana przez usługodawców w SIM jest zbudowana w formie hierarchicznych struktur danych w odniesieniu do wszystkich rodzajów zdarzeń medycznych i plików multimedialnych, będących w szczególności wynikiem diagnostyki obrazowej.
§ 4.
1.
Udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej odbywa się w sposób umożliwiający identyfikację uprawnionych osób, o której mowa w art. 20a ust. 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
2.
Udostępnianie uprawnionym podmiotom elektronicznej dokumentacji medycznej następuje przez elektroniczną transmisję danych w formie komunikatów.
3.
Komunikaty, o których mowa w ust. 2, są zgodne ze wzorcami struktury logicznej elektronicznych komunikatów opisanych za pomocą formatu XML/XSD i standardu wymiany i interpretacji danych medycznych związanych z diagnostyką obrazową DICOM.
§ 5.
Proces przygotowania i przesyłania komunikatów, o których mowa w § 4 ust. 2, obejmuje:
1)
przesłanie przez zamawiającego do SIM zapotrzebowania na elektroniczną dokumentację medyczną;
2)
przyjęcie przez SIM elektronicznego zapotrzebowania na elektroniczną dokumentację medyczną;
3)
weryfikację uprawnień zamawiającego;
4)
w przypadku pozytywnej weryfikacji uprawnień zamawiającego, przesłanie przez SIM zapotrzebowania na elektroniczną dokumentację medyczną do usługodawcy, do którego skierowano zapotrzebowanie;
5)
przygotowanie treści komunikatu przez pracownika medycznego usługodawcy udostępniającego elektroniczną dokumentację medyczną;
6)
podpisanie przez pracownika medycznego usługodawcy udostępniającego elektroniczną dokumentację medyczną komunikatu przy użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego w rozumieniu art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. z 2013 r. poz. 262) albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu art. 3 pkt 15 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;
7)
wysłanie do zamawiającego komunikatu przez usługodawcę udostępniającego elektroniczną dokumentację medyczną;
8)
odebranie przez zamawiającego komunikatu;
9)
potwierdzenie odebrania komunikatu przez zamawiającego w SIM i w systemie teleinformatycznym usługodawcy udostępniającego elektroniczną dokumentację medyczną.
§ 6.
1.
W przypadku zakończenia działalności leczniczej przez podmiot wykonujący działalność leczniczą, w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217), elektroniczna dokumentacja medyczna jest przekazywana do STM.
2.
Jeżeli zadania podmiotu, o którym mowa w ust. 1, przejmuje inny podmiot, podmiot ten przejmuje elektroniczną dokumentację medyczną.
3.
Elektroniczna dokumentacja medyczna, o której mowa w ust. 1, udostępniana jest przez SIM uprawnionym podmiotom w sposób określony w § 4.
§ 7.
Warunki organizacyjno-techniczne przetwarzania, udostępniania, autoryzacji oraz zabezpieczenia przed utratą elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez usługodawców w SIM są zapewniane przez:
1)
odmowę dostępu do danych w przypadku braku pełnej identyfikacji lub autoryzacji zamawiającego, o którym mowa w § 5;
2)
odmowę dostępu do danych w sytuacji braku zgody usługobiorcy na ich udostępnienie, z zastrzeżeniem art. 35 ust. 4 ustawy;
3)
zastosowanie środków technicznych i organizacyjnych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed ich nieuprawnioną zmianą, utratą, uszkodzeniem lub zniszczeniem, odpowiednią do zagrożeń oraz kategorii danych objętych ochroną;
4)
zachowanie integralności i wiarygodności danych.
§ 8.
1.
Usługodawcy przetwarzają elektroniczne dokumenty SIM w zakresie danych, o których mowa w art. 10 ust. 2 ustawy.
2.
Przesyłanie elektronicznych dokumentów SIM polega na:
1)
opracowaniu treści komunikatu zawierającego elektroniczne dokumenty SIM przez podmiot zobowiązany do przekazywania informacji do SIM;
2)
podpisaniu komunikatu, o którym mowa w pkt 1, przy użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego w rozumieniu art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu art. 3 pkt 15 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;
3)
wysłaniu komunikatu, o którym mowa w pkt 1, przez podmiot zobowiązany do przekazywania informacji do SIM;
4)
odebraniu komunikatu, o którym mowa w pkt 1, weryfikacji prawidłowości i wysłaniu potwierdzenia jego otrzymania lub wykazu stwierdzonych w nim błędów lub braków do podmiotów zobowiązanych do przekazywania informacji do SIM.
3.
Struktury logiczne komunikatu, o którym mowa w ust. 2, zawierającego elektroniczne dokumenty SIM w formacie XML/XSD oraz zasady weryfikacji komunikatów, umieszczane są w repozytorium interoperacyjności, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
4.
Przekazanie do SIM przez usługodawców komunikatu, o którym mowa w ust. 2, w zakresie danych, o których mowa w art. 14 ust. 4 ustawy, dokonywane jest na bieżąco, co najmniej raz dziennie.
§ 9.
SIM w zakresie warunków organizacyjno-technicznych zamieszczania w nim dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne i ich pobierania z SIM, zgodnie z zakresem zadań wykonywanych przez usługodawców oraz warunków organizacyjno-technicznych realizacji dostępu i pobierania danych przetwarzanych w SIM, jest zgodny z warunkami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, a w zakresie nieuregulowanym w tych przepisach, z następującymi normami, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia:
1)
PN-EN 13606-1:2009 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej - Część 1: Model referencyjny,
2)
PN-EN 13606-4:2009 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej - Część 4: Bezpieczeństwo,
3)
PN-EN ISO 13606-5:2010 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej - Część 5: Specyfikacja interfejsu,
4)
PN-ENV 13608-1:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo przesyłanych danych w opiece zdrowotnej - Część 1: Pojęcia i terminologia,
5)
PN-ENV 13608-2:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo przesyłanych danych w opiece zdrowotnej - Część 2: Bezpieczne obiekty danych,
6)
PN-ENV 13608-3:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia - Bezpieczeństwo przesyłania danych w opiece zdrowotnej - Część 3: Bezpieczne kanały przesyłania danych
-
albo normami lub wersjami norm je zastępującymi.
§ 10.
1.
Minimalne wymagania dla SIM związane z bezpieczeństwem przetwarzania i udostępniania danych w postaci elektronicznej uwzględniają:
1)
dostęp usługobiorcy do informacji podlegających ochronie prawnej, przechowywanych w STM;
2)
wdrożenie mechanizmów umożliwiających audyt wymiany danych związanych z elektronicznym dokumentem SIM;
3)
uwierzytelnianie i identyfikację podmiotów podejmujących próby dostępu do elektronicznego dokumentu SIM do danych przetwarzanych i udostępnianych w SIM;
4)
wdrożenie mechanizmów pozyskiwania, rejestracji i śledzenia stanu zgody wyrażonej przez usługobiorcę na dostęp do całości lub części danych przetwarzanych w SIM, z uwzględnieniem celu pozyskania dostępu do tych danych;
5)
określanie, modyfikację i odwoływanie praw dostępu do całości lub części danych przetwarzanych w SIM.
2.
W przypadku danych dotyczących:
1)
usługobiorców będących:
a)
funkcjonariuszami Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu, Służby Kontrwywiadu Wojskowego, Służby Wywiadu Wojskowego lub Centralnego Biura Antykorupcyjnego, zwanych dalej 'służbami specjalnymi',
b)
członkami rodzin, w rozumieniu art. 5 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, funkcjonariuszy służb specjalnych,
2)
podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
-
minimalne wymagania dla SIM, o których mowa w ust. 1, uwzględniają ponadto ochronę tych danych w zakresie wykonywania obowiązków, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2010 r. Nr 29, poz. 154, z późn. zm.), art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. z 2012 r. poz. 621, 627 i 664) oraz w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Służbie Kontrwywiadu Wojskowego oraz Służbie Wywiadu Wojskowego (Dz. U. Nr 104, poz. 709, z późn. zm.), a także możliwość uzyskania przez służby specjalne informacji o osobach przetwarzających w SIM dane dotyczące tych usługobiorców i podmiotów.
3.
Informacja, o której mowa w ust. 2, obejmuje imię i nazwisko osoby przetwarzającej dane w SIM oraz dzień, godzinę i cel przetwarzania danych w SIM.
§ 11.
Dane przetwarzane w SIM i dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.).
§ 12.
1.
Administrator systemu SIM w zakresie niezbędnym dla właściwego działania przypisanego mu systemu opracowuje i ustanawia, wdraża i eksploatuje, monitoruje i przegląda oraz utrzymuje i doskonali system zarządzania bezpieczeństwem informacji zapewniający poufność, dostępność i integralność informacji.
2.
System zarządzania bezpieczeństwem informacji spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne dla systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz uwzględnia w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia następujące normy:
1)
PN-EN 14484:2005 Informatyka medyczna - Międzynarodowy przekaz medycznych danych osobowych objętych dyrektywą UE dotyczącą ochrony danych - Wysoki poziom polityki bezpieczeństwa,
2)
PN-EN 14485:2005 Informatyka medyczna - Wskazania dla operowania medycznymi danymi osobowymi w międzynarodowych aplikacjach z uwzględnieniem dyrektywy UE dotyczącej ochrony danych,
3)
PN-EN ISO 27799:2010 Informatyka w ochronie zdrowia - Zarządzanie bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia z wykorzystaniem ISO/IEC 27002
-
albo normy lub wersje norm je zastępujące.
§ 13.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Słowa kluczowe:
zdrowie

Aktualny numer Pokaż listę wydań »

Nr 4 (109) Kwiecień 2024

Okładka dokumentacja medyczna
Sprawdź »