Aktualny
Zobacz inne wersje:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 marca 2008 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz.U. z 2008 r. nr 59, poz. 365)

  • Akty prawneŚwiadczenia finansowane ...
  • 15 marca 2011
  • A-AA+
  • Drukuj
rozporządzenie
Ministra Zdrowia 1)
z dnia 27 marca 2008 r.
w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych
(Dz.U. z dnia 9 kwietnia 2008 r.)
Na podstawie art. 33e ust. 6 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych dotyczące:
a)
wyposażenia w urządzenia radiologiczne,
b)
wyposażenia pomocniczego,
c)
kwalifikacji personelu;
2)
zakres dokumentacji niezbędnej do uzyskania zgody, o której mowa w art. 33e ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą'.
§ 2.
1.
Jednostka ochrony zdrowia udziela świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych w pracowniach, o których mowa w ust. 2.
2.
Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne jednostki ochrony zdrowia stanowi:
1)
w pracowni radiologii klasycznej:
a)
wykonującej tylko zdjęcia (radiografię) poza rentgenowskimi badaniami stomatologicznymi — aparat rentgenowski stacjonarny do wykonywania zdjęć,
b)
wykonującej zdjęcia (radiografię) oraz prześwietlenia (radioskopię) — aparat rentgenowski jak w pracowni, o której mowa w lit. a, oraz ścianka do prześwietleń z torem wizyjnym lub aparat rentgenowski do prześwietleń zdalnie sterowany (telekomando),
c)
w szpitalu — poza wymaganiami określonymi w lit. a lub b — dodatkowo aparat jezdny do zdjęć przyłóżkowych i w zależności od zakresu specjalności klinicznych, aparat do badań i zabiegów na sali operacyjnej,
d)
radiologii twarzowo-szczękowej — aparat rentgenowski pantomograficzny lub do zdjęć cefalometrycznych;
2)
w pracowni tomografii komputerowej:
a)
wykonującej procedury przy użyciu rentgenowskiego tomografu komputerowego, z wyłączeniem badań serca — tomograf komputerowy wykonujący badania w technice spiralnej jednorzędowej lub tomograf komputerowy wielowarstwowy (do 16 warstw) z automatyczną strzykawką do iniekcji kontrastu sprzężoną z aparatem oraz z dodatkową konsolą roboczą,
b)
wykonującej procedury przy użyciu rentgenowskiego tomografu komputerowego włącznie z badaniami serca — tomograf komputerowy wielowarstwowy (od 16 warstw) z automatyczną strzykawką do iniekcji kontrastu sprzężoną z aparatem oraz z co najmniej jedną dodatkową konsolą roboczą;
3)
w pracowni mammografii:
a)
mammograf,
b)
mammograf z przystawką do biopsji stereotak-tycznej — w przypadku pracowni wykonującej biopsję stereotaktyczną;
4)
w pracowni radiologii zabiegowej:
a)
naczyniowodiagnostycznej — aparat angiograficzny z cyfrową akwizycją i rejestracją obrazu, wyposażony w strzykawkę automatyczną, a w przypadku procedur z zakresu naczyń obwodowych — z opcją automatycznego przesuwu stołu lub lampy,
b)
naczyniowej diagnostyczno-terapeutycznej — aparat angiograficzny z cyfrową akwizycją i rejestracją obrazu, wyposażony w strzykawkę automatyczną, a w przypadku procedur z zakresu naczyń obwodowych — z możliwością automatycznego przesuwu stołu lub lampy, a także wyposażony co najmniej w oprogramowanie umożliwiające road mapping i program do pomiaru stopnia zwężenia naczynia (indeks stenozy),
c)
diagnostyki i terapii nienaczyniowej — aparat rentgenowski z torem wizyjnym i możliwością dokumentowania obrazów.
§ 3.
Dla zainstalowanych urządzeń radiologicznych, o których mowa w § 2 ust. 2, wyposażonych w cyfrową rejestrację obrazu standardem wymiany i interpretacji danych medycznych związanych lub reprezentujących obrazy diagnostyczne jest format DICOM 3.0 zgodny z normą ISO 12052:2006.
§ 4.
W jednostce ochrony zdrowia, w której prowadzona jest diagnostyka i leczenie przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w rozdziale 4 przepisów wydanych na podstawie art. 46 ustawy, minimalne wyposażenie stanowi kamera scyntylacyjna jednogłowicowa.
§ 5.
1.
Minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze, poza wymaganiami określonymi w rozdziale 2 przepisów wydanych na podstawie art. 46 ustawy, w każdej diagnostycznej pracowni radiologicznej jednostki ochrony zdrowia stanowi:
1)
oprogramowanie do archiwizacji danych pacjenta w systemie komputerowym, takich jak imię i nazwisko, numer PESEL lub data urodzenia, data i rodzaj badania, opis wyniku badania wraz z imieniem i nazwiskiem lekarza opisującego badanie;
2)
lampa bakteriobójcza;
3)
sprzęt do pozycjonowania pacjenta.
2.
W pracowniach, w których są wykonywane badania z dożylnym podaniem środka kontrastowego, minimalne wyposażenie pomocnicze, poza wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 46 ustawy, stanowi zestaw przeciwwstrząsowy oraz worek samorozprężalny (ambu) do prowadzenia sztucznej wentylacji podczas zabiegów ratowniczych.
3.
W pracowni rentgenowskiej tomografii komputerowej minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze, poza wymaganiami określonymi w ust. 1 i 2, stanowi system telewizyjny do obserwacji pacjenta poddawanego badaniu, gdy nie jest to możliwe bezpośrednio przez okienko kontrolne.
4.
W pracowni rentgenowskiej, w której wykonuje się cyfrową akwizycję obrazu, instaluje się system elektronicznej archiwizacji obrazów oraz surowych danych z badania, z możliwością ich późniejszej obróbki oraz przesyłania i odbioru obrazów.
5.
W pracowni radiologii zabiegowej, o której mowa w § 2 ust. 2 pkt 4 lit. b, poza wymaganiami określonymi w ust. 1 i 2, minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze stanowi aparat do znieczuleń.
6.
  1. § 5 ust. 6 uchylony z dniem 15 marca 2015 r. przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz.U.2011.48.253)
W jednostce ochrony zdrowia, w której prowadzona jest diagnostyka i leczenie przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, minimalne wyposażenie w urządzenia pomocnicze stanowi zestaw do wykonywania podstawowych testów wewnętrznych.
§ 6.
1.
W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w pracowni radiologii klasycznej, o której mowa w § 2 ust. 2 pkt 1 lit. a lub b, zatrudnia się co najmniej jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.
2.
W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w zakresie tomografii komputerowej zatrudnia się co najmniej jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej w każdej pracowni, na każdą zmianę roboczą.
3.
W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w zakresie radiologii zabiegowej zatrudnia się co najmniej jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej w każdej pracowni, na każdą zmianę roboczą lub co najmniej jednego lekarza specjalistę określonej specjalności klinicznej właściwej dla rodzaju wykonywanych świadczeń.
4.
W przypadku wykonywania w jednostce ochrony zdrowia procedur z zakresu radiologii zabiegowej lekarz specjalista w odpowiedniej dziedzinie, który je wykonuje, posiada następujące dodatkowe kwalifikacje:
1)
dla procedur diagnostyki naczyniowej — 2-letni staż pracy w zakresie wykonywania radiologicznych procedur diagnostycznych naczyniowych;
2)
dla procedur terapii naczyniowej — 2-letni staż pracy w zakresie wykonywania procedur radiologicznej diagnostyki naczyniowej i terapii naczyniowej;
3)
dla procedur radiologii zabiegowej nienaczyniowej — 2-letni staż pracy w zakresie odpowiadającym rodzajowi wykonywanych zabiegów i specjalizację z dziedziny radiologii i diagnostyki obrazowej lub specjalizację kliniczną odpowiadającą rodzajowi wykonywanych zabiegów.
5.
Staż pracy, o którym mowa w ust. 4, potwierdza się na podstawie zaświadczenia wydanego przez kierownika jednostki ochrony zdrowia i poświadczonego przez właściwego konsultanta wojewódzkiego do spraw radiologii i diagnostyki obrazowej.
§ 7.
W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych w zakresie rentgenodiagno-styki lub radiologii zabiegowej zatrudnia się co najmniej jednego technika elektroradiologii w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy, w każdej pracowni i na każdą zmianę roboczą.
§ 8.
Jeżeli procedury medyczne tego wymagają, w jednostce ochrony zdrowia w pracowniach rentgenowskich zatrudnia się pielęgniarki posiadające umiejętności w zakresie procedur zabiegowych, a także w zakresie obsługi strzykawek automatycznych.
§ 9.
W jednostkach ochrony zdrowia, w których wykonuje się procedury radiologii zabiegowej naczyniowej, zapewnia się podczas trwania procedury opiekę anestezjologiczną lekarza specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz pielęgniarki, która posiada tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa anestezjologicznego i intensywnej opieki lub która ukończyła kurs kwalifikacyjny z tej dziedziny. W przypadku procedur radiologii zabiegowej niena-czyniowej udział tych osób określony jest opisem właściwej procedury ustalonej w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 33g ust. 15 ustawy.
§ 10.
W jednostce ochrony zdrowia udzielającej świadczeń zdrowotnych z zakresu medycyny nuklearnej i z zakresu terapii radioizotopowej chorób nieno-wotworowych zatrudnia się co najmniej:
1)
lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej;
2)
technika elektroradiologii w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy, przeszkolonego w zakresie obsługi kamery scyntylacyjnej;
3)
pielęgniarkę;
4)
fizyka medycznego.
§ 11.
1.
Jednostka ochrony zdrowia ubiegająca się o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33e ust. 1 lub 2 ustawy, do wniosku o wydanie takiej zgody załącza następujące dokumenty:
1)
kopię zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące wydanego przez organy określone w art. 5 ust. 3 i 4 ustawy;
2)
wykaz komórek organizacyjnych jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z adresem tych komórek;
3)
imienny wykaz osób uczestniczących w procedurach medycznych w poszczególnych pracowniach wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności specjalizacji i staży;
4)
wykaz medycznych procedur radiologicznych, które będą wykonywane;
5)
wykaz urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i dat uruchomienia;
6)
  1. § 11 ust. 1 pkt 6 zmieniony z dniem 15 marca 2015 r. przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz.U.2011.48.253)
kopię aktualnego protokołu z wykonania specjalistycznych testów parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych lub testów akceptacyjnych urządzeń nowo instalowanych;
7)
pisemne oświadczenie podpisane przez kierownika jednostki ochrony zdrowia o posiadaniu księgi jakości, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy.
2.
Kierownik jednostki ochrony zdrowia jest obowiązany zgłaszać niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni, organowi wydającemu zgodę wszelkie zmiany dotyczące informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 1.
3.
Informacje o zmianach, o których mowa w ust. 2, przekazywane są przez właściwy organ wydający zgodę niezwłocznie do centralnego rejestru, o którym mowa w art. 33f ustawy.
§ 12.
Jednostki ochrony zdrowia działające w dniu wejścia w życie rozporządzenia dostosują swoją działalność do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.
§ 13.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Aktualny numer Pokaż listę wydań »

Nr 13 (118) Listopad/Grudzień 2024

Okładka dokumentacja medyczna
Sprawdź »