Nowelizacja weszła w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia, czyli zasadniczo 1 lipca 2026 r. Ale nie wszystkie rozwiązania będą działały od razu w pełnym zakresie. System Domowej Opieki Medycznej, System e-Konsylium, Hurtownia Danych e-Zdrowia oraz Platforma Usług Inteligentnych mają zostać uruchomione w terminie nie dłuższym niż 5 miesięcy od wejścia w życie ustawy.

Jedną z najważniejszych zmian jest wprowadzenie karty pacjenta. Zgodnie z ustawą będzie to dokument obejmujący dane osobowe i jednostkowe dane medyczne pacjenta dostępne w Systemie Informacji Medycznej. Karta pacjenta będzie generowana przez SIM na żądanie pracownika medycznego, który ma prawo dostępu do danych pacjenta na zasadach określonych w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Istotą karty pacjenta ma być zebranie w jednym miejscu danych, które mogą mieć znaczenie dla oceny stanu zdrowia pacjenta i zapewnienia ciągłości leczenia.

W karcie pacjenta znajdą się m.in. dane identyfikacyjne i kontaktowe pacjenta, informacje o wybranym lekarzu, pielęgniarce lub położnej POZ, a także wybrane dane medyczne, takie jak grupa krwi, alergie i nietolerancje, produkty lecznicze przepisane na recepcie, szczepienia ochronne, istotne i przewlekłe problemy zdrowotne, operacje i zabiegi, implantowane wyroby medyczne oraz badania. Dane te mają być prezentowane w sposób przejrzysty i użyteczny dla osób wykonujących zawód medyczny.

Warto zwrócić uwagę na jeszcze jeden aspekt – karta pacjenta może być wykorzystywana również w transgranicznej opiece zdrowotnej. Ustawa przewiduje możliwość przekazania jej do innych państw UE lub EFTA po uprzedniej zgodzie pacjenta wyrażonej przez Internetowe Konto Pacjenta.

Nowelizacja zmienia również przepisy dotyczące dostępu do danych w SIM. Uprawnienie obejmie m.in. pracownika medycznego, który wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną albo zlecił jej wytworzenie, a także pracownika medycznego wykonującego zawód u usługodawcy, u którego dokumentacja została wytworzona lub na którego zlecenie udzielono świadczenia albo zrealizowano procedurę medyczną – jeżeli jest to niezbędne do diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia lub rozliczania świadczeń.

Nowe przepisy wyraźnie obejmują też pracownika medycznego, który zleca konsultację w systemie e-Konsylium albo ją przeprowadza. To logiczne, bo e-Konsylium bez dostępu do dokumentacji i danych pacjenta byłoby narzędziem formalnym, ale nie klinicznie użytecznym.

Ustawa przewiduje także dostęp dla innych osób wykonujących czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń, ale nie w sposób dowolny. Chodzi o osoby działające na podstawie upoważnienia udzielonego przez usługodawcę i tylko w określonych obszarach, m.in. przy koordynacji POZ, diagnostyce i leczeniu onkologicznym, opiece kardiologicznej albo innych wskazanych świadczeniach – w zakresie niezbędnym do rejestracji na świadczenie lub jego rozliczenia.

To jest jedna z tych zmian, które w praktyce wymagają porządku w dokumentach wewnętrznych. Placówka powinna sprawdzić, czy upoważnienia są aktualne, czy obejmują właściwy zakres czynności, czy są nadawane konkretnym osobom i czy nie dają szerszego dostępu niż jest to potrzebne.

Ustawa zmienia również zasady udzielania upoważnień do wystawiania elektronicznej dokumentacji medycznej lub dokonywania w niej wpisów w imieniu lekarza. Lekarz może udzielić takiego upoważnienia osobie wykonującej zawód medyczny albo osobie wykonującej czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych.

Osoba upoważniona może być dopuszczona do przetwarzania danych osobowych zawartych w EDM dopiero po wydaniu jej przez podmiot wykonujący działalność leczniczą upoważnienia do przetwarzania danych osobowych. Ustawa wskazuje też obowiązek zachowania poufności, który trwa również po śmierci pacjenta.

Co istotne, upoważnienie może być udzielone maksymalnie na 12 miesięcy, z możliwością ponownego udzielenia. Może być także cofnięte. Udzielanie i odwoływanie takich upoważnień odbywa się za pośrednictwem Rejestru Asystentów Medycznych.

System e-Konsylium ma być modułem SIM umożliwiającym usługodawcy udzielającemu świadczeń finansowanych ze środków publicznych przeprowadzenie konsultacji medycznej z innym usługodawcą za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. Zakres świadczeń, w których będzie można przeprowadzać takie konsultacje, ma zostać określony w rozporządzeniu ministra zdrowia.

Najważniejsze dla dokumentacji medycznej jest to, że w ramach e-Konsylium sporządzana będzie karta konsultacji oraz opis konsultacji medycznej. Ustawa przewiduje również możliwość dokonania nagrania dźwięku lub obrazu konsultacji.

Nagranie konsultacji, opis konsultacji, karta konsultacji i dane przetwarzane w e-Konsylium będą musiały być traktowane jako elementy procesu udzielania świadczeń i zarządzania dokumentacją. Ustawa przewiduje różne okresy przechowywania: dokumenty z konsultacji – 20 lat, nagranie – 9 miesięcy od zakończenia konsultacji, a inne dane medyczne przetwarzane w systemie e-Konsylium – 3 miesiące od zakończenia konsultacji.

Nowelizacja doprecyzowuje także zasady digitalizacji dokumentacji medycznej. Dokumentacja papierowa może zostać przekształcona w postać elektroniczną przez sporządzenie odwzorowania cyfrowego i opatrzenie go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo zaawansowaną pieczęcią elektroniczną weryfikowaną kwalifikowanym certyfikatem usługodawcy.

To ostatnie rozwiązanie jest praktycznie istotne. Zaawansowana pieczęć elektroniczna usługodawcy może uprościć proces masowej digitalizacji dokumentacji, bo nie trzeba opierać całego procesu wyłącznie na podpisach poszczególnych osób. Nadal jednak potrzebna jest osoba upoważniona do potwierdzania zgodności odwzorowania cyfrowego z dokumentem papierowym.

Ustawa przewiduje także możliwość udostępnienia przez jednostkę właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia nieodpłatnego narzędzia informatycznego do digitalizacji dokumentacji. Minister zdrowia ma wskazać rodzaje dokumentacji, które mogą być digitalizowane za pomocą takiego narzędzia. Pierwsza publikacja tych informacji ma nastąpić do 31 sierpnia 2026 r.

Ustawa tworzy również System Domowej Opieki Medycznej jako moduł SIM. Ma on umożliwiać gromadzenie danych pacjenta rejestrowanych przez wyroby medyczne, aplikacje wspierające dobrostan lub wprowadzanych samodzielnie przez pacjenta. Chodzi m.in. o pomiary i obserwacje istotne dla oceny stanu zdrowia.

To rozwiązanie może mieć duże znaczenie dla opieki nad pacjentami przewlekle chorymi, kardiologicznymi czy wymagającymi monitorowania poza placówką. Jednocześnie wymaga bardzo ostrożnego podejścia do jakości danych. Ustawa przewiduje, że informacje przekazywane do SIM przez pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych, w tym dane z urządzeń i aplikacji, mają być odrębnie oznaczane od danych pochodzących z dokumentacji medycznej.

Dla lekarza i placówki to ważne rozróżnienie. Inaczej należy oceniać dane wpisane przez pacjenta albo przesłane z aplikacji, a inaczej dane pochodzące z dokumentacji wytworzonej przez personel medyczny.