Co istotne: już teraz opublikowano tzw. kodeks postępowania dla modeli ogólnego przeznaczenia (GPAI Code of Practice). To dobrowolny dokument, ale jego stosowanie może pomóc w uniknięciu problemów z wdrożeniem nowych obowiązków prawnych.

Wiele nowoczesnych systemów dokumentacji medycznej oferuje dziś funkcje wspierane przez sztuczną inteligencję. Na pierwszy rzut oka wszystko działa jak należy: szybciej powstają streszczenia wywiadów, szybciej opisujesz wyniki badań, szybciej tworzysz informacje dla pacjenta. Ale od 2 sierpnia 2025 r. to, co dziś jest wygodne, może – jeśli nie spełnia przepisów – narazić placówkę na problemy prawne.

Co musisz zrobić jako osoba odpowiedzialna za dokumentację? Jeśli w Twoim systemie działa jakiekolwiek narzędzie oparte na AI, musisz wiedzieć:

• Jakie dane przetwarza to narzędzie? (czy np. ma dostęp do danych osobowych pacjenta)
• Na jakiej podstawie prawnej zostało wytrenowane? (czy dostawca AI zadbał o prawa autorskie i zgodność z RODO)
• Jakie ma ograniczenia? (czy może generować błędne, niezweryfikowane informacje, które trafią do dokumentacji)
• Czy wynik działania AI trafia do EDM – czy tylko wspiera pracę personelu?

To nie są pytania teoretyczne. Od 2025 r. każdy model AI ogólnego przeznaczenia używany w systemie dokumentacji będzie musiał spełniać konkretne wymogi prawne, a od 2026/2027 – będzie to weryfikowane podczas kontroli.

Kodeks ma pomóc Ci w tym procesie jeszcze zanim zacznie się kontrola.

Kodeks zawiera trzy obszary, które warto znać:

1. Przejrzystość – dostawca narzędzia AI powinien przedstawić formularz, z którego jasno wynika, jak działa model, jakich danych użyto do jego trenowania i jakie może mieć ograniczenia.
2. Prawa autorskie – model nie może być trenowany na treściach naruszających unijne prawo autorskie. Jeśli więc AI w Twoim systemie „uczy się” na podstawie materiałów medycznych, dokumentacji pacjentów czy szkoleń – musi mieć do tego podstawę prawną.
3. Bezpieczeństwo – przy korzystaniu z zaawansowanych modeli (np. generujących teksty kliniczne), potrzebna będzie analiza ryzyka. Dotyczy to m.in. ochrony danych wrażliwych i ryzyka nieprawidłowych podpowiedzi modelu.

Unijna ustawa o AI przewiduje, że dostawcy modeli ogólnego przeznaczenia będą musieli spełniać konkretne obowiązki prawne (np. dokumentować sposób działania modelu, uwzględniać ryzyko dla użytkowników, zapewniać zgodność z RODO i prawem autorskim). Kodeks postępowania to narzędzie, które pokazuje, jak to zrobić w praktyce – krok po kroku.

Jeśli dostawca systemu, z którego korzysta Twoja placówka (np. system EDM, narzędzie do rozpoznawania mowy, generowania treści medycznych lub streszczeń), wdroży zasady kodeksu i się pod nimi podpisze, wtedy:

Nie musisz samodzielnie opracowywać dodatkowych procedur i formularzy, by wykazać zgodność z AI Act. Wystarczy, że posłużysz się dokumentacją dostawcy – która będzie zgodna z unijnym wzorem z kodeksu.

Stosowanie kodeksu oznacza, że dostawca musiał przeanalizować kwestie praw autorskich, ochrony danych, przejrzystości algorytmu. Dla Ciebie to sygnał, że nie pracujesz na „czarnym pudełku”, które może nagle okazać się nielegalne.

W praktyce unikniesz sytuacji, w której model AI został „nauczony” na bazie danych bez wymaganej zgody albo narusza prawa pacjentów – a odpowiedzialność za to spada również na użytkownika.

Zasady kodeksu wymuszają, by dostawca AI jasno informował:

• jakie dane model przetwarza,
• na jakiej podstawie prawnej to robi,
• co może, a czego nie powinien robić.

Dzięki temu łatwiej ustalisz, czy i w jakim zakresie możesz z niego korzystać w dokumentacji medycznej.

1. Zapytaj dostawcę systemu dokumentacji medycznej, czy wdroży Kodeks AI.
2. Sprawdź, czy używane przez Ciebie narzędzia AI będą objęte nowymi przepisami.
3. Zabezpiecz dokumentację – każda interakcja AI z danymi pacjentów musi być zgodna z RODO i zasadami poufności.

Jeśli potrzebujesz wsparcia w ocenie ryzyka przy wdrażaniu AI w dokumentacji medycznej – obserwuj nasz portal. Przygotowujemy praktyczne instrukcje krok po kroku.