Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2024 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego (Dz.U. z 2024 r., poz. 662)

apteka - aptekę ogólnodostępną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938);

pacjent - pacjenta w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581);

stan zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego - stan polegający na nagłym lub przewidywanym w krótkim czasie pojawieniu się objawów pogorszenia zdrowia reprodukcyjnego;

zdrowie reprodukcyjne - stan całkowitego fizycznego, psychicznego i społecznego dobrego samopoczucia, a nie tylko braku choroby lub niemocy, odnoszący się do procesów i funkcji reprodukcyjnych oraz układu rozrodczego, na wszystkich etapach życia człowieka.

poprawa stanu dostępności pacjentów do nowoczesnych metod antykoncepcji awaryjnej,

zapewnienie w aptece usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego pacjenta

realizacji, który trwa od dnia wejścia w życie rozporządzenia do dnia 30 czerwca 2026 r. i obejmuje również zawarcie umów o realizację programu pilotażowego;

ewaluacji, który trwa:

wywiad obejmujący:

wystawienie na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, w tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, oraz danych z wywiadu, o którym mowa w pkt 1 - jeżeli jest to uzasadnione stanem zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego pacjenta, w tym polegającego na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży - recepty farmaceutycznej, o której mowa w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

zawarł umowę, o której mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, 1733, 1938 i 2105);

zawarł z Funduszem umowę o realizację programu pilotażowego;

nie toczy się dotyczące go postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, w której będzie realizowany program pilotażowy;

prowadzona przez niego apteka, w której ma być realizowany program pilotażowy, spełnia warunki określone w § 8;

zatrudnia w aptece, o której mowa w pkt 4, farmaceutę spełniającego wymagania, o których mowa w § 9.

według kolejności składanych wniosków;

po odebraniu od tego podmiotu oświadczenia w zakresie spełnienia wymagania określonego w ust. 1 pkt 3.

czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza się w miejscu i w sposób zapewniający poszanowanie praw pacjenta oraz bezpieczeństwo przekazywanych przez niego informacji, w pomieszczeniu pokoju opieki farmaceutycznej, jeżeli dana apteka go posiada, albo w pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym, jeżeli w danej aptece pełni ono funkcję pokoju opieki farmaceutycznej;

zapewnia się w pomieszczeniu, o którym mowa w pkt 1, miejsce siedzące dla pacjenta;

przechowuje się dokumentację związaną z prowadzonym programem pilotażowym zgodnie z przepisami dotyczącymi przechowywania recept w aptece.

dane dotyczące apteki:

dane dotyczące pacjenta:

dane dotyczące osoby, o której mowa w § 9:

podpis osoby, o której mowa w § 9 - kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany, podpis osobisty albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych;

opis przebiegu wywiadu;

kod rozpoznania według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta;

zalecenia obejmujące informacje o rodzaju (w tym z uwzględnieniem numer GTIN lub innego kodu jednoznacznie identyfikującego produkt), ilości, sposobie dawkowania i okresie stosowania przepisanego przez farmaceutę pacjentowi produktu leczniczego;

informacje uzyskane od pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 2.

o tym, w jakim stopniu przekazane przez farmaceutę informacje wpłynęły na jego zrozumienie zasad stosowania antykoncepcji awaryjnej, w tym mechanizmów działania produktu leczniczego i jego działań niepożądanych lub skutków nadużywania;

o subiektywnie odczuwanym bezpieczeństwie wynikającym z uzyskania informacji, o których mowa w pkt 1;

o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje uznaje za przydatne, pogłębiające lub modyfikujące jego wiedzę na temat antykoncepcji;

o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje spowodują zmianę jego zachowań w zakresie stosowania antykoncepcji.

liczba przeprowadzonych wywiadów, o których mowa w § 5 pkt 1;

liczba wystawionych recept, o których mowa w § 5 pkt 2;

liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa w § 5 pkt 1, pacjent nie zamierza odstąpić od zakupu produktu leczniczego albo zmienić stosowanych dotychczas metod antykoncepcji;

liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa w § 5 pkt 1, pacjent zamierza zmienić stosowne dotychczas metody antykoncepcji;

liczba i odsetek przypadków, w których mimo przeprowadzonego wywiadu nie doszło do wydania produktu leczniczego;

zmiana liczby wydanych z aptek produktów leczniczych w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego;

zmiana liczby i odsetka przypadków, w których recepty na produkt leczniczy były wystawiane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności w sposób niezgodny z przepisami:

liczba i odsetek przypadków, w których informacje, o których mowa w § 11 ust. 2, objęły oceny wyższe niż 3;

zmiana liczby ciąż u osób powyżej 15. roku życia w trakcie trwania programu pilotażowego w stosunku do okresu 1 roku poprzedzającego jego realizację.