Przepisy jasno wskazują, kto ma obowiązek przechowywać dokumentację medyczną i w jaki sposób należy to robić. Zgodnie z ustawą o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta za jej prowadzenie, przechowywanie, udostępnianie oraz ochronę zawartych w niej danych odpowiada podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych. Rozporządzenie ministra zdrowia rozróżnia dokumentację indywidualną wewnętrzną, przeznaczoną na potrzeby podmiotu, oraz zewnętrzną, przeznaczoną na potrzeby pacjenta.

Wewnętrzna dokumentacja medyczna to całe archiwum wiedzy o pacjencie: od wyników badań, przez diagnozy i historię choroby, po zalecenia lekarzy oraz wyniki leczenia. Podmiot musi zapewnić jej przechowywanie i zabezpieczenie. Dostęp do niej mają wyłącznie osoby i podmioty uprawnione, w zakresie wynikającym z przepisów oraz wykonywanych zadań. Są to nie tylko osoby wykonujące zawody medyczne, ale także odpowiednio upoważnione osoby wykonujące czynności pomocnicze oraz zadania związane z utrzymaniem i bezpieczeństwem systemu informatycznego. Prawo dostępu przysługuje również pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu i osobie upoważnionej przez pacjenta.

Inny charakter ma zewnętrzna dokumentacja medyczna, czyli dokumenty przeznaczone na potrzeby pacjenta, np. skierowania, karta informacyjna z leczenia szpitalnego czy zaświadczenia. Informację o wydaniu takiej dokumentacji oraz jej treść utrwala się w dokumentacji wewnętrznej na zasadach określonych w rozporządzeniu. Dokumentacja jest co do zasady prowadzona w postaci elektronicznej. Postać papierowa jest dopuszczalna, jeżeli przewiduje ją przepis rozporządzenia lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji elektronicznej. W każdym przypadku obowiązuje zasada, że dokumentację można przetwarzać i udostępniać wyłącznie osobom uprawnionym, zgodnie z przepisami i przyjętymi procedurami.

Za zapewnienie odpowiednich warunków organizacyjnych i technicznych odpowiada podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, a kierownik organizuje realizację tych obowiązków. Administratorem danych osobowych pacjentów jest co do zasady podmiot prowadzący placówkę, np. spółka lub SPZOZ, a nie sam kierownik. W indywidualnej praktyce administratorem może być osoba wykonująca zawód medyczny i prowadząca tę praktykę. Dokumentację trzeba zabezpieczyć przed dostępem osób nieuprawnionych, nieuprawnioną zmianą, utratą, uszkodzeniem czy zniszczeniem.

Warto podkreślić, że zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia dokumentację należy przechowywać w taki sposób, aby można było ją wykorzystać bez zbędnej zwłoki. Ma to ogromne znaczenie w sytuacjach nagłych – kiedy pacjent trafia do szpitala w ciężkim stanie, a dostęp do informacji o wcześniejszych hospitalizacjach, rozpoznaniach czy leczeniu może przesądzić o dalszym postępowaniu lekarzy.

Zakończenie działalności nie zwalnia z obowiązku zapewnienia dalszego przechowywania dokumentacji i dostępu do niej. Jeśli zadania placówki przejmuje inny podmiot, przejmuje on również dokumentację medyczną pacjentów – zarówno papierową, jak i elektroniczną.

Jeżeli nie ma podmiotu przejmującego zadania, dalsze postępowanie zależy od postaci dokumentacji. Dokumentacja prowadzona elektronicznie na podstawie przepisów wydanych na podstawie art. 30 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta podlega zasadom określonym w art. 30a ust. 8 i 9. Po zakończeniu działalności jest przechowywana i udostępniana w Systemie Informacji Medycznej przez jednostkę podległą ministrowi zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia. Przed zakończeniem działalności placówka musi poinformować pacjentów o miejscu przechowywania i udostępniania tej dokumentacji.

W przypadku dokumentacji papierowej stosuje się art. 30a ust. 3–7. Jeśli nie ma podmiotu przejmującego zadania, za jej przechowywanie i udostępnianie odpowiada podmiot tworzący albo sprawujący nadzór – w przypadku podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą lub instytutu badawczego. W przypadku pozostałych podmiotów leczniczych oraz praktyk zawodowych odpowiada za to podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, z którym zawarto umowę o przechowywanie dokumentacji. Po śmierci osoby prowadzącej praktykę zawodową obowiązki przejmuje właściwy samorząd zawodowy, zgodnie z ustawą.

Jeśli wykreślenie z rejestru następuje w przypadkach określonych w art. 108 ust. 2 ustawy o działalności leczniczej, organ prowadzący rejestr wzywa podmiot do wskazania, w wyznaczonym terminie, nazwy i adresu podmiotu, z którym zawarto umowę o przechowywanie dokumentacji. Po bezskutecznym upływie terminu organ określa sposób postępowania z dokumentacją na koszt wykreślanego podmiotu. Gdy nie można ustalić podmiotu odpowiedzialnego za jej przechowywanie, odpowiada za to wojewoda. Zasad tych nie stosuje się do dokumentacji elektronicznej objętej art. 30a ust. 8 i 9.

Przepisy nakładają na podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych obowiązek przechowywania dokumentacji medycznej pacjenta przez określony czas. Zasadą jest, że dokumentację przechowuje się przez okres 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu. To ogólna reguła wynikająca z ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Sprawdź też: Digitalizacja i archiwizacja dokumentacji medycznej po zmianach w ustawie o e-zdrowiu

Są jednak wyjątki, w których okres przechowywania jest dłuższy lub krótszy. Przez 30 lat należy przechowywać dokumentację medyczną w przypadku zgonu pacjenta na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia – licząc od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpiła śmierć pacjenta. Taki sam okres dotyczy dokumentacji zawierającej dane niezbędne do monitorowania losów krwi i jej składników, również licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu.

Inaczej traktowane są zdjęcia rentgenowskie przechowywane poza dokumentacją medyczną pacjenta – tutaj okres wynosi 10 lat od końca roku kalendarzowego, w którym wykonano zdjęcie. Z kolei skierowania na badania i zlecenia lekarza muszą być przechowywane przez 5 lat, licząc od końca roku, w którym udzielono świadczenia na ich podstawie.

Jeżeli świadczenia nie udzielono z powodu niezgłoszenia się pacjenta w ustalonym terminie, skierowanie przechowuje się przez 2 lata od końca roku kalendarzowego, w którym je wystawiono, chyba że pacjent odebrał skierowanie.

Szczególne zasady dotyczą także dzieci. Dokumentacja medyczna dotycząca dzieci do ukończenia 2. roku życia powinna być przechowywana przez 22 lata, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu.

Po upływie wskazanych w przepisach okresów dokumentację należy zniszczyć w taki sposób, aby uniemożliwić identyfikację pacjenta, którego dotyczyła. Dokumentacja przeznaczona do zniszczenia może jednak zostać wydana pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu lub osobie upoważnionej przez pacjenta. Odrębne zasady postępowania dotyczą dokumentacji będącej materiałem archiwalnym oraz dokumentacji objętej obowiązkiem uzyskania zgody na brakowanie.

Przechowywanie dokumentacji medycznej musi odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym z ustawą o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz regulacjami dotyczącymi ochrony danych osobowych. Każdy podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych jest zobowiązany do stworzenia warunków, które gwarantują bezpieczeństwo dokumentów i uniemożliwiają dostęp osobom nieuprawnionym.

Dokumentacja powinna być przechowywana w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed czynnikami zewnętrznymi, które mogą zagrozić jej trwałości – jak wilgoć, ogień czy szkodniki. W przypadku dokumentacji cyfrowej należy zadbać o systemowe zabezpieczenia przed przypadkowym usunięciem lub utratą danych.

Warto wyznaczyć osoby odpowiedzialne za przechowywanie i archiwizację dokumentacji medycznej. Do ich zadań mogą należeć m.in. nadzorowanie procesów, właściwe oznakowanie i klasyfikacja dokumentów oraz czuwanie nad zgodnością działań z przepisami. Takie podejście ułatwia zapewnienie kompletności dokumentacji i jej dostępności w razie potrzeby.

Ważnym elementem jest regularny przegląd dokumentacji i sposobów jej zabezpieczenia. Przepisy wymagają bieżącego kontrolowania zabezpieczeń organizacyjnych i techniczno-informatycznych oraz okresowej oceny ich skuteczności. Warto przy tym sprawdzać kompletność dokumentacji i terminy jej przechowywania. Pozwala to ograniczyć ryzyko zgubienia lub uszkodzenia dokumentów oraz przeoczenia dokumentacji wymagającej kwalifikacji do dalszego przechowywania albo zniszczenia.

Równie istotne jest dokumentowanie przyjętych zasad zabezpieczenia, dostępu i przechowywania dokumentacji. Powinny one znaleźć się w wewnętrznych procedurach, a podejmowane działania warto odnotowywać w odpowiednich ewidencjach i protokołach, tak aby możliwe było przeprowadzenie zarówno audytu wewnętrznego, jak i zewnętrznej kontroli. Nie oznacza to obowiązku opisywania całego procesu archiwizacji we wpisach dotyczących leczenia pacjenta.

Ostatecznie każda placówka musi pamiętać, że po upływie ustawowych okresów przechowywania dokumentacja podlega zniszczeniu, z uwzględnieniem możliwości wydania jej osobie uprawnionej oraz zasad archiwalnych. Proces niszczenia musi uniemożliwiać identyfikację pacjenta i zapewniać zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych w ochronie zdrowia.

Niewłaściwe przechowywanie dokumentacji medycznej pacjenta może mieć poważne konsekwencje prawne i finansowe dla placówki medycznej oraz osób odpowiedzialnych za ochronę danych. Zgodnie z art. 107 ustawy z 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych niedopuszczalne lub nieuprawnione przetwarzanie danych dotyczących zdrowia podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 3 lat.

Nie każde uchybienie w zabezpieczeniu dokumentacji oznacza jednak popełnienie tego przestępstwa. Odpowiedzialność karna wymaga spełnienia przesłanek określonych w przepisach. Niewłaściwe zabezpieczenie, utrata dokumentacji lub ujawnienie jej osobom nieuprawnionym mogą natomiast prowadzić do odpowiedzialności administracyjnej na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych, w tym do nałożenia kary pieniężnej przez Prezesa UODO.

Oprócz tego mogą wystąpić konsekwencje wynikające z umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia. W zależności od stwierdzonych nieprawidłowości i właściwych postanowień umownych NFZ może nałożyć karę umowną lub zakwestionować rozliczenie świadczeń, których wykonania nie można potwierdzić dokumentacją. Zwrot środków nie jest jednak automatycznym następstwem każdego błędu w przechowywaniu dokumentów.

Warto pamiętać, że ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta gwarantuje każdemu pacjentowi prawo dostępu do dokumentacji. Jeżeli placówka nie może jej udostępnić, ponieważ została bezprawnie zniszczona lub zagubiona, pacjent może dochodzić roszczeń na zasadach określonych w przepisach. W przypadku roszczenia na podstawie art. 82 RODO musi wykazać naruszenie przepisów, poniesioną szkodę majątkową lub niemajątkową oraz związek przyczynowy między naruszeniem a szkodą.

Niewłaściwe przechowywanie dokumentacji to nie tylko ryzyko formalnych kar i kontroli, ale również utrata zaufania pacjentów – a to w ochronie zdrowia bywa największą stratą.

Dokumentacja medyczna może trafić do archiwum placówki jeszcze w czasie obowiązkowego przechowywania. Przekazanie jej do takiego archiwum nie zmienia ustawowego terminu ani obowiązku zapewnienia dostępu osobom uprawnionym.

Po upływie ustawowych terminów trzeba ustalić sposób dalszego postępowania z dokumentacją. Dokumentację przeznaczoną do zniszczenia można wydać osobie uprawnionej, a pozostałą zniszczyć w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta. Jeżeli stanowi materiał archiwalny w rozumieniu ustawy o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach, stosuje się właściwe przepisy archiwalne. Nie oznacza to, że każda placówka ma obowiązek przekazywać swoją dokumentację do archiwum państwowego.

Jeśli jesteś kierownikiem placówki, Twoim obowiązkiem jest nie tylko pilnowanie właściwego prowadzenia dokumentacji, ale też zapewnienie zgodnego z prawem postępowania po upływie okresu jej przechowywania.

W praktyce oznacza to kilka kroków:

• Prowadź ewidencję dokumentacji. Musisz wiedzieć, kiedy kończy się okres przechowywania poszczególnych rodzajów dokumentów. Warto prowadzić rejestr uwzględniający datę ostatniego wpisu lub inne zdarzenie, od którego przepisy nakazują liczyć termin, np. wykonanie zdjęcia rentgenowskiego czy wystawienie niezrealizowanego skierowania.
• Oddziel dokumentację do zniszczenia od materiałów archiwalnych. Przed zniszczeniem trzeba ustalić, czy dokumentacja nie podlega dalszemu zachowaniu na podstawie przepisów archiwalnych. Państwowe i samorządowe jednostki organizacyjne oraz podmioty przechowujące dokumentację po takich jednostkach powinny uwzględnić obowiązek uzyskania zgody właściwego archiwum państwowego na brakowanie. W przypadku prywatnej placówki przechowującej własną dokumentację nie należy automatycznie zakładać takiego obowiązku.
• Zapewnij procedurę i osoby odpowiedzialne. W wewnętrznych zasadach organizacji pracy warto określić, kto odpowiada za ocenę dokumentacji, jej przygotowanie do dalszego przechowywania albo zniszczenia i kto kontaktuje się z archiwum państwowym, jeśli zachodzi taka potrzeba.
• Umożliw odbiór dokumentacji przeznaczonej do zniszczenia. Ustawa pozwala wydać ją pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu lub osobie upoważnionej przez pacjenta. Warto przewidzieć sposób zgłaszania i realizacji takich wniosków. Przepis ten nie ustanawia jednak ogólnego obowiązku indywidualnego zawiadamiania każdego pacjenta przed zniszczeniem dokumentacji.
• Zabezpiecz przekazanie dokumentacji. Dokumenty papierowe powinny być spakowane i opisane odpowiednio do sposobu ich przekazania oraz właściwych zasad archiwalnych. W przypadku dokumentacji elektronicznej trzeba zadbać o formaty umożliwiające odczyt w przyszłości. Rozporządzenie wymaga planowania długotrwałego przechowywania, w tym przenoszenia dokumentacji na informatyczne nośniki danych i do nowych formatów, jeżeli jest to potrzebne do zapewnienia ciągłości dostępu.

Czytaj też: Dokumentacja medyczna – kto ma do niej dostęp i na jakich zasadach